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医薬品等の販売許可申請

医薬品を海外から輸入したい!、自社ブランドの化粧品を販売したい!、インターネットでダイエットサプリを販売したい!

このようなご相談を承ることが多々ありますが、このほとんどが、何かしらの許可が必要となります。

医薬品等は、その区分も、更に許可区分も細かく分かれており、更に行う業務によって取得する許可が複数に分かれます。

たとえば、医薬品と化粧品をOEM販売するためには、「第一種(又は第二種)医薬品製造販売業許可」「第一種(又は第二種)医薬品製造業許可(包装・表示・保管区分)」「化粧品製造販売業許可」「化粧品製造業許可」「医薬品製造販売承認」「化粧品製造販売承認」などの許可・承認が必要となります。

まずは、以下で医薬品類及び許可の区分をご確認してください。

(1)医薬品等の区分

医薬品医療機器等法(旧名:薬事法)に規定される品目は、おおまかに「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」そして「医療機器」の四つに分類されます。

また、その「医薬品」ひとつとっても、「医療用医薬品」「要指導医薬品」「一般用医薬品(第一種~第三種)」等、用途や効果によって細分化されているため、初めて許可申請を考えた方には、何が何だかわからないかもしれません。

更に、たとえば韓国で「化粧品」に分類されている品目は、必ずしも日本国内でも同様に「化粧品」に分類されるかは判りません。

やや極端な例ですが、海外から食品を輸入したら、実は医薬品に該当する成分が入っていたため、結果的に無許可での違法販売をしていることになった…ということにもなりかねないため、慎重な調査が必要となります。


(2)業許可の区分

医薬品の区分だけでなく、、お考えのビジネススタイルによって取得しなければならない許可も変わります。

販売だけが目的なら「販売業」、輸入するなら「製造販売業」、製造するなら「製造業」ですが、たとえば販売業の許可も、販売先によって小売業・卸売業で分かれますし、輸入のために取得する許可は「製造販売業」だけでなく、ほとんどの場合、「製造業」の許可も必要になるのが現状です。

最初の例であげた、「ネットで販売するための許可」となると、なんと「店舗販売業許可」の取得が前提となっているため、まずはとにかくお店を開くところから始めなければなりません。


医薬品等の販売は、特に国民の健康に直接影響があるため、特に慎重に準備を進める必要があります。

専門家である私どもに、一度ご相談いただければと存じます。


◆医薬品や医療機器の許認可に関する詳細は、以下のサイトをご覧ください。